Ingeniero de Calidad III - Industria Médica

Trabaja estrechamente con Manufactura e Ingeniería en actividades de sostenimiento para asegurar el cumplimiento con los requisitos del sistema de calidad y el logro de los Indicadores Clave de Desempeño (por ejemplo, NCMR’s, MA’s, Yield, proyectos de reducción de costos, etc.) y apoya/posee actividades de validación de procesos/productos. Trabaja estrechamente con personal de Investigación y Desarrollo y Asuntos Regulatorios (interno o externo) para obtener apoyo en actividades de sostenimiento y durante la introducción de nuevos productos para asegurar el cumplimiento con los requisitos de producto y regulatorios. Apoya las investigaciones del Sistema de Calidad Mayor (por ejemplo, CAPAs, HHEs, StopShip, etc.) y auditorías (Externas / Internas).

RESPONSABILIDADES PRINCIPALES

Verificar la adherencia de la empresa a los estándares establecidos del Sistema de Calidad y GMP/ISO.

Completar la gestión de riesgos y el análisis de riesgos, incluyendo FMEA.

Trabajar con I+D/Calidad de Diseño para revisar los planes de verificación de diseño y validación de diseño para productos, basados en las especificaciones de desempeño y el análisis de riesgos.

Realizar investigaciones técnicas y estadísticas relativas a la optimización y el cumplimiento de especificaciones.

Ser el responsable de medir la capacidad del proceso, los controles del proceso y la validación del proceso/esfuerzos.

Trabajar con microbiología para asegurar un adecuado monitoreo ambiental y que los requisitos microbiológicos se consideren en las actividades de desarrollo de productos y procesos.

Realizar investigaciones de NCMR, investigaciones de calibración fuera de tolerancia (OOT) e investigaciones de quejas (MA) relacionadas con el proceso de manufactura.

Completar y documentar la revisión mensual de datos de calidad, proporcionando análisis de datos y recomendaciones de escalamiento con mínima tutoría de ingeniería de nivel superior.

Liderar autorizaciones y cierres de Construcción en Riesgo (BAR).

Completar y aprobar solicitudes de cambio de documento, asegurando la precisión, adecuación y cumplimiento con el Sistema de Calidad y los requisitos del producto.

Crear y mantener Planes y Reportes de Calidad, típicamente con mínima tutoría de ingeniería de nivel superior.

Ejecutar y redactar calificaciones IQ, OQ, PQ y/o PPQ así como calificaciones de métodos de inspección y prueba, típicamente con mínima tutoría de ingeniería de nivel superior.

Realizar análisis avanzados de datos estadísticos usando Minitab con mínima tutoría de ingeniería de nivel superior.

Redactar Planes y Reportes de Validación Maestros.

Apoyar/ser responsable de investigaciones mayores del Sistema de Calidad (por ejemplo, CAPAs, HHEs, StopShip, etc.) con mínima tutoría de ingeniería de nivel superior.

Apoyar las actividades durante la preparación y ejecución de auditorías (externas/internas).

Realizar actividades de supervisor para Técnicos de Calidad, si es necesario.

Nivel Educativo - Especialidad (Campo de Estudio) O Nivel Educativo

Licenciatura

• STEM (Ciencia, Tecnología, Ingeniería (preferido), Matemáticas) (con experiencia equivalente en dispositivos médicos o control de calidad farmacéutica)

Detalles de la Experiencia

• 2 - 4 años de experiencia en posiciones de Calidad o Ingeniería.
• Al menos 2 años de experiencia en posiciones de Calidad o Ingeniería.
• Dominio en aplicaciones informáticas (MS Excel, MS Word, MS PowerPoint).
• Conocimiento en análisis estadístico/análisis de datos y experiencia en redacción de informes.
• Experiencia trabajando en entornos regulados por FDA, GMP e ISO 13485.
• Experiencia en herramientas de mejora de procesos tales como: Análisis de Causa Raíz, Diagrama de Ishikawa (causa-efecto), Is/Is Not, Seis Sigma o Control y Monitoreo del Proceso (SPC), Herramientas de Calidad.
• Experiencia con el control de material no conforme, acciones correctivas y preventivas como propietario e implementador de investigaciones.
• Conocimiento en la calificación y validación de productos y procesos.

Dominio del Idioma

• Dominio avanzado del inglés / Requerido
• Capaz de mantener una comunicación oral fluida, ya sea cara a cara o por conferencia.

Calificaciones y Educación Preferidas

• Certificación ASQ CQE / Seis Sigma o similar.
• Participación o liderazgo de equipos de proyecto multidisciplinarios.
• Experiencia en roles de supervisión.