Quality Engineer II - Alajuela

Objetivo del Puesto

Garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad, requisitos regulatorios y normativas aplicables mediante la ejecución, monitoreo y mejora de los sistemas de calidad, procesos de validación, análisis de riesgos e investigaciones de calidad, contribuyendo a la optimización de los procesos productivos, el cumplimiento de los indicadores de desempeño y la entrega de productos que cumplan con los más altos niveles de calidad.

Principales Responsabilidades

• Garantizar el cumplimiento del Sistema de Calidad y los estándares FDA, GMP e ISO 13485.
• Liderar y dar soporte a investigaciones de calidad relacionadas con materiales no conformes (NCMR), acciones correctivas y preventivas (CAPA), desviaciones y quejas de producto.
• Participar en actividades de validación y calificación de productos y procesos (IQ, OQ, PQ, PPQ).
• Desarrollar análisis estadísticos avanzados para monitoreo y mejora de procesos utilizando herramientas como Minitab.
• Ejecutar análisis de riesgos y FMEA para asegurar la calidad y el desempeño de los procesos.
• Trabajar de manera cercana con las áreas de Manufactura, Ingeniería, Investigación y Desarrollo, Calidad y Asuntos Regulatorios.
• Dar soporte durante auditorías internas y externas.
• Impulsar iniciativas de mejora continua orientadas a optimización de procesos, reducción de costos y cumplimiento de indicadores.

Requisitos

• 🎓 Bachillerato universitario en Ingeniería o carreras STEM (Ciencia, Tecnología, Ingeniería o Matemáticas).
• 📈 Mínimo 1 año de experiencia en posiciones de Calidad o Ingeniería.
• 📊 Conocimiento en análisis estadístico, interpretación de datos y elaboración de reportes técnicos.
• 📋 Experiencia en entornos regulados por FDA, GMP e ISO 13485.
• 💻 Manejo de Microsoft Office (Excel, Word y PowerPoint).
• 🌎 Inglés intermedio (B1-B2).

🛠️ Conocimiento en herramientas de calidad y mejora continua:

• FMEA
• Root Cause Analysis
• Fishbone
• Six Sigma
• SPC (Statistical Process Control)
• Control de materiales no conformes
• CAPA

✨ Esta es una excelente oportunidad para profesionales que desean fortalecer su experiencia en calidad dentro de una compañía líder de manufactura avanzada, participando en proyectos de alto impacto y trabajando bajo estándares internacionales.

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