Quality Engineer

Job Description

Posición: Quality Engineer
Ubicación: Grecia, Alajuela. Costa Rica

Descripción del Puesto:

Como Quality Engineer, serás responsable de asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad en los procesos de manufactura y en la producción de dispositivos médicos. Trabajarás estrechamente con los equipos de producción, ingeniería y cumplimiento regulatorio para mantener y mejorar los procesos que garanticen la calidad del producto final y el cumplimiento de las normativas de la industria, como FDA y ISO 13485.

Responsabilidades:

• Implementar y mantener los sistemas de gestión de calidad (QMS) de acuerdo con las normativas de la industria (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, entre otras).
• Realizar auditorías internas de calidad para asegurar el cumplimiento con los estándares y regulaciones establecidos.
• Desarrollar e implementar planes de control de calidad y procedimientos de inspección para los productos y procesos.
• Colaborar en la investigación de no conformidades y liderar acciones correctivas y preventivas (CAPA) para resolver problemas de calidad.
• Analizar datos de calidad, tendencias y métricas para identificar oportunidades de mejora continua en los procesos de manufactura.
• Trabajar con el equipo de validación en la calificación de equipos, instalaciones y procesos (IQ, OQ, PQ).
• Participar en el proceso de diseño y desarrollo de productos para asegurar la inclusión de principios de calidad desde las etapas iniciales.
• Supervisar y capacitar al personal en temas de calidad y cumplimiento regulatorio.
• Interactuar con proveedores para asegurar la calidad de los materiales recibidos y apoyar en las auditorías de proveedores.

Requisitos:

• Licenciatura en Ingeniería Industrial, Ingeniería de Calidad, Ingeniería en Manufactura o un campo relacionado.
• Experiencia mínima de 3-5 años en un rol similar dentro de la industria de dispositivos médicos o manufactura.
• Conocimiento y experiencia en regulaciones como ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 y otras normativas relevantes.
• Habilidades sólidas en la implementación de sistemas de calidad, auditorías internas y gestión de CAPAs.
• Dominio de herramientas de análisis de calidad y mejora continua, como Six Sigma, Lean Manufacturing, FMEA y control estadístico de procesos (SPC).
• Excelentes habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipo.
• Atención al detalle y habilidades analíticas para identificar problemas y proponer soluciones efectivas.

Deseable:

• Certificación en Six Sigma (Green Belt o Black Belt) o ASQ Certified Quality Engineer (CQE).
• Experiencia en el uso de herramientas de software de calidad y gestión de datos.
• Conocimiento de estándares de manufactura y buenas prácticas de ingeniería en dispositivos médicos.