Job Description
Posición: Quality Engineer
Ubicación: Grecia, Alajuela. Costa Rica
Descripción del Puesto:
Como Quality Engineer, serás responsable de asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad en los procesos de manufactura y en la producción de dispositivos médicos. Trabajarás estrechamente con los equipos de producción, ingeniería y cumplimiento regulatorio para mantener y mejorar los procesos que garanticen la calidad del producto final y el cumplimiento de las normativas de la industria, como FDA y ISO 13485.
Responsabilidades:
- Implementar y mantener los sistemas de gestión de calidad (QMS) de acuerdo con las normativas de la industria (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, entre otras).
- Realizar auditorías internas de calidad para asegurar el cumplimiento con los estándares y regulaciones establecidos.
- Desarrollar e implementar planes de control de calidad y procedimientos de inspección para los productos y procesos.
- Colaborar en la investigación de no conformidades y liderar acciones correctivas y preventivas (CAPA) para resolver problemas de calidad.
- Analizar datos de calidad, tendencias y métricas para identificar oportunidades de mejora continua en los procesos de manufactura.
- Trabajar con el equipo de validación en la calificación de equipos, instalaciones y procesos (IQ, OQ, PQ).
- Participar en el proceso de diseño y desarrollo de productos para asegurar la inclusión de principios de calidad desde las etapas iniciales.
- Supervisar y capacitar al personal en temas de calidad y cumplimiento regulatorio.
- Interactuar con proveedores para asegurar la calidad de los materiales recibidos y apoyar en las auditorías de proveedores.
Requisitos:
- Licenciatura en Ingeniería Industrial, Ingeniería de Calidad, Ingeniería en Manufactura o un campo relacionado.
- Experiencia mínima de 3-5 años en un rol similar dentro de la industria de dispositivos médicos o manufactura.
- Conocimiento y experiencia en regulaciones como ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 y otras normativas relevantes.
- Habilidades sólidas en la implementación de sistemas de calidad, auditorías internas y gestión de CAPAs.
- Dominio de herramientas de análisis de calidad y mejora continua, como Six Sigma, Lean Manufacturing, FMEA y control estadístico de procesos (SPC).
- Excelentes habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipo.
- Atención al detalle y habilidades analíticas para identificar problemas y proponer soluciones efectivas.
Deseable:
- Certificación en Six Sigma (Green Belt o Black Belt) o ASQ Certified Quality Engineer (CQE).
- Experiencia en el uso de herramientas de software de calidad y gestión de datos.
- Conocimiento de estándares de manufactura y buenas prácticas de ingeniería en dispositivos médicos.