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Regulatory Specialist

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Costa Rica

Job Description

Título del Puesto: Regulatory Specialist

Ubicación: Grecia, Alajuela. Costa Rica

Reporta a: Gerente de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios 

Descripción del Puesto:

El Regulatory Specialist es responsable de asegurar que los productos y procesos de la empresa cumplan con las regulaciones nacionales e internacionales aplicables para la industria de manufactura y dispositivos médicos. Este rol garantiza el cumplimiento normativo en todas las etapas del ciclo de vida del producto, incluyendo el desarrollo, la producción, la comercialización y el mantenimiento post-venta, trabajando de la mano con los departamentos de calidad, ingeniería y asuntos regulatorios.

Responsabilidades:

  1. Cumplimiento Normativo:

    • Asegurar el cumplimiento con las regulaciones y normas de la industria, como FDA (21 CFR Part 820), ISO 13485, y otras normas nacionales e internacionales aplicables.
    • Mantenerse actualizado sobre los cambios en las normativas regulatorias y sus implicaciones para la empresa.
  2. Documentación y Presentaciones Regulatorias:

    • Preparar y presentar las solicitudes regulatorias para obtener la aprobación de nuevos productos en mercados clave.
    • Gestionar la documentación técnica, incluida la redacción de informes de cumplimiento, protocolos de prueba y archivos maestros del dispositivo (DMF).
  3. Manejo de Proyectos:

    • Coordinar con los equipos de I+D y calidad para garantizar que los productos cumplan con los requisitos regulatorios desde la fase de diseño hasta la producción.
    • Participar en auditorías internas y externas, así como en inspecciones regulatorias.
  4. Evaluación de Riesgos y CAPA:

    • Realizar evaluaciones de riesgos en los productos y procesos, identificando posibles fallos de cumplimiento.
    • Implementar y monitorear acciones correctivas y preventivas (CAPA) para mitigar riesgos regulatorios.
  5. Registro y Renovación de Productos:

    • Gestionar los registros y renovaciones de productos ante las autoridades reguladoras de los países en los que la empresa comercializa sus productos.
  6. Soporte Post-Mercado:

    • Monitorear y gestionar las quejas y eventos adversos relacionados con los productos.
    • Mantener registros y enviar informes requeridos por las autoridades de salud para la vigilancia post-mercado.

Requisitos:

  • Educación: Licenciatura en Ciencias de la Vida, Ingeniería Biomédica, Química, o un campo relacionado.
  • Experiencia: Mínimo de 3 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos o manufactura relacionada.
  • Conocimiento: Familiaridad con regulaciones como FDA, CE, ISO 13485, y las normativas nacionales de dispositivos médicos. Conocimiento en gestión de documentación regulatoria y preparación de presentaciones regulatorias.
  • Habilidades:
    • Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo.
    • Habilidades de organización y gestión de proyectos.
    • Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita en inglés y español.
    • Atención al detalle y habilidades analíticas.
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