Job Description
Título del Puesto: Regulatory Specialist
Ubicación: Grecia, Alajuela. Costa Rica
Reporta a: Gerente de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios
Descripción del Puesto:
El Regulatory Specialist es responsable de asegurar que los productos y procesos de la empresa cumplan con las regulaciones nacionales e internacionales aplicables para la industria de manufactura y dispositivos médicos. Este rol garantiza el cumplimiento normativo en todas las etapas del ciclo de vida del producto, incluyendo el desarrollo, la producción, la comercialización y el mantenimiento post-venta, trabajando de la mano con los departamentos de calidad, ingeniería y asuntos regulatorios.
Responsabilidades:
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Cumplimiento Normativo:
- Asegurar el cumplimiento con las regulaciones y normas de la industria, como FDA (21 CFR Part 820), ISO 13485, y otras normas nacionales e internacionales aplicables.
- Mantenerse actualizado sobre los cambios en las normativas regulatorias y sus implicaciones para la empresa.
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Documentación y Presentaciones Regulatorias:
- Preparar y presentar las solicitudes regulatorias para obtener la aprobación de nuevos productos en mercados clave.
- Gestionar la documentación técnica, incluida la redacción de informes de cumplimiento, protocolos de prueba y archivos maestros del dispositivo (DMF).
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Manejo de Proyectos:
- Coordinar con los equipos de I+D y calidad para garantizar que los productos cumplan con los requisitos regulatorios desde la fase de diseño hasta la producción.
- Participar en auditorías internas y externas, así como en inspecciones regulatorias.
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Evaluación de Riesgos y CAPA:
- Realizar evaluaciones de riesgos en los productos y procesos, identificando posibles fallos de cumplimiento.
- Implementar y monitorear acciones correctivas y preventivas (CAPA) para mitigar riesgos regulatorios.
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Registro y Renovación de Productos:
- Gestionar los registros y renovaciones de productos ante las autoridades reguladoras de los países en los que la empresa comercializa sus productos.
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Soporte Post-Mercado:
- Monitorear y gestionar las quejas y eventos adversos relacionados con los productos.
- Mantener registros y enviar informes requeridos por las autoridades de salud para la vigilancia post-mercado.
Requisitos:
- Educación: Licenciatura en Ciencias de la Vida, Ingeniería Biomédica, Química, o un campo relacionado.
- Experiencia: Mínimo de 3 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos o manufactura relacionada.
- Conocimiento: Familiaridad con regulaciones como FDA, CE, ISO 13485, y las normativas nacionales de dispositivos médicos. Conocimiento en gestión de documentación regulatoria y preparación de presentaciones regulatorias.
- Habilidades:
- Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo.
- Habilidades de organización y gestión de proyectos.
- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita en inglés y español.
- Atención al detalle y habilidades analíticas.