Regulatory Specialist

Job Description

Título del Puesto: Regulatory Specialist

Ubicación: Grecia, Alajuela. Costa Rica

Reporta a: Gerente de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios 

Descripción del Puesto:

El Regulatory Specialist es responsable de asegurar que los productos y procesos de la empresa cumplan con las regulaciones nacionales e internacionales aplicables para la industria de manufactura y dispositivos médicos. Este rol garantiza el cumplimiento normativo en todas las etapas del ciclo de vida del producto, incluyendo el desarrollo, la producción, la comercialización y el mantenimiento post-venta, trabajando de la mano con los departamentos de calidad, ingeniería y asuntos regulatorios.

Responsabilidades:

1. Cumplimiento Normativo:

   • Asegurar el cumplimiento con las regulaciones y normas de la industria, como FDA (21 CFR Part 820), ISO 13485, y otras normas nacionales e internacionales aplicables.
   • Mantenerse actualizado sobre los cambios en las normativas regulatorias y sus implicaciones para la empresa.

2. Documentación y Presentaciones Regulatorias:

   • Preparar y presentar las solicitudes regulatorias para obtener la aprobación de nuevos productos en mercados clave.
   • Gestionar la documentación técnica, incluida la redacción de informes de cumplimiento, protocolos de prueba y archivos maestros del dispositivo (DMF).

3. Manejo de Proyectos:

   • Coordinar con los equipos de I+D y calidad para garantizar que los productos cumplan con los requisitos regulatorios desde la fase de diseño hasta la producción.
   • Participar en auditorías internas y externas, así como en inspecciones regulatorias.

4. Evaluación de Riesgos y CAPA:

   • Realizar evaluaciones de riesgos en los productos y procesos, identificando posibles fallos de cumplimiento.
   • Implementar y monitorear acciones correctivas y preventivas (CAPA) para mitigar riesgos regulatorios.

5. Registro y Renovación de Productos:

   • Gestionar los registros y renovaciones de productos ante las autoridades reguladoras de los países en los que la empresa comercializa sus productos.

6. Soporte Post-Mercado:

   • Monitorear y gestionar las quejas y eventos adversos relacionados con los productos.
   • Mantener registros y enviar informes requeridos por las autoridades de salud para la vigilancia post-mercado.

Requisitos:

• Educación: Licenciatura en Ciencias de la Vida, Ingeniería Biomédica, Química, o un campo relacionado.
• Experiencia: Mínimo de 3 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos o manufactura relacionada.
• Conocimiento: Familiaridad con regulaciones como FDA, CE, ISO 13485, y las normativas nacionales de dispositivos médicos. Conocimiento en gestión de documentación regulatoria y preparación de presentaciones regulatorias.
• Habilidades:
  • Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo.
  • Habilidades de organización y gestión de proyectos.
  • Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita en inglés y español.
  • Atención al detalle y habilidades analíticas.